Bereits dreimal haben sich unsere Meet-Ups in den vergangenen Monaten mit dem Thema „Vendor-Management“ beschäftigt. Durch die ICH E6(R3) das letzte Mal in Hamburg im Mai diesen Jahres sogar spezifisch „im Lichte der E6(R3)“. Denn: Durch die Revision der ICH GCP-Leitlinie ist es nun für Sponsoren explizit erforderlich, sich nicht nur um ihre Service Provider „in der ersten Reihe“ zu kümmern, sondern auch um die weiteren Service Provider, die von diesem studienspezifisch unter Vertrag genommen werden. Wie gehe ich mit der Qualifizierung eines solchen Service Providers in der 2. oder 3. Reihe um? Ist hier ebenfalls ein Audit erforderlich? Welche Daten erhalte ich von meiner CRO, und was darf ich einfordern? Das sind nur einige der Fragen, die unsere Mitglieder bei den Meet-Ups beschäftigt haben und die mit dem Referenten, Dr. Christoph Ortland, diskutiert wurden.
Mit Vendor-Management ist immer auch die Sponsor Oversight verknüpft, und das stellt gerade kleinere Unternehmen vor Herausforderungen. Denn: Wie kann ein kleines Sponsorunternehmen sicherstellen, dass die mittelgroße oder große CRO, die wegen ihrer Expertise als „Full Service CRO“ ins Boot geholt wurde, auch das tut, was sie soll? Wie kann ein junges Unternehmen die Expertise und Erfahrung bereitstellen, um eine große CRO zu kontrollieren und zu überwachen? Ist dies ohne (weitere) externe Hilfe eigentlich noch möglich?
Der regulatorische Ansatz in Oversight und Vendor-Management ist gut zu verstehen. Die Behörden und Inspektoren wollen, dass Sponsoren ihre volle Verantwortung übernehmen und sicherstellen, dass in ihrem Auftrag GCP- und Prüfplan-konform gearbeitet wird. Ohne ein etabliertes Risikomanagement ist dies gar nicht umzusetzen, wie der Referent darlegte. Nur wer weiß, welchen Risiken die eigene klinische Prüfung ausgesetzt ist, kann sich fokussiert und effizient um Kontrolle und Übersicht kümmern.
