Bericht vom 42. DGPharMed Jahreskongress im April 2026 in Berlin
Seit der Einführung von Omnitrope als erstem Biosimilar wurden in Europa insgesamt 181 Zulassungsanträge für Biosimilars gestellt, von denen 165 positiv bewertet wurden. Biosimilars decken mittlerweile zehn therapeutische Gebiete ab, darunter Neurologie, Nephrologie, Rheumatologie, Onkologie, und Endokrinologie.
Die klinische Evidenzbasis ist umfangreich, wie sie Dr. Karsten Roth, Senior Director Clinical Research and Development, Polpharma Biologics International, und Vice-Chair Bioimilar Medicines Sector Group, Medicines for Europe, darstellte: Über „11,1 Milliarden Patiententage unter Biosimilar-Treatment“ wurden generiert, ohne Hinweise auf erhöhte Sicherheitsrisiken oder veränderte Nebenwirkungsprofile im Vergleich zu Originator-Produkten. Dies belegt die hohe therapeutische Gleichwertigkeit dieser Arzneimittelklasse. Zudem hat die Einführung von Biosimilars den Zugang zu biologischen Therapien erheblich verbessert, was sich u.a. in einer Verdopplung behandelter Patientenzahlen in bestimmten Indikationen widerspiegelt.
Gesundheitssystemische Effekte und ökonomische Bedeutung
Als zentrales Ergebnis der Biosimilar-Zulassungen führte Roth den beträchtlichen Druck auf die Kosten im Gesundheitswesen an. Dieser Druck resultiert sowohl aus niedrigeren Preisen der Biosimilars selbst als auch aus Preisanpassungen der Originator-Produkte infolge des Wettbewerbs. Durch Biosimilars konnten in Europa rein rechnerisch Einsparungen von rund 75 Milliarden Euro erzielt werden, allein im Jahr 2024 etwa 13 Milliarden.
Für Biosimilars sind in Europa derzeit etwa 5 Prozent der gesamten Ausgaben für Pharmazeutika anzurechnen. Die zunehmende Marktdurchdringung wird sich weiter verstärken, da bis 2032 etwa 110 Biologika ihren Patentschutz verlieren und damit potenziell für Biosimilar-Entwicklungen zugänglich werden.
Ökonomische und technologische Herausforderungen
Trotz dieser Erfolge steht die Biosimilar-Entwicklung laut Roth vor erheblichen Herausforderungen. Ein wesentlicher Faktor ist die sinkende wirtschaftliche Attraktivität bei kleineren Zielmärkten. Roth erklärte, „wir sind an einer Stelle […] wo sich die Entwicklung nicht mehr rechnet“. Insbesondere bei Biologika mit moderatem Umsatzpotenzial können die hohen Entwicklungskosten nicht mehr durch entsprechende Marktanteile kompensiert werden.
Diese Kosten resultieren aus der Komplexität biologischer Arzneimittel, einschließlich aufwendiger Herstellungsverfahren, Kühlkettenlogistik und spezieller Applikationssysteme (z.B. Autoinjektoren). Während produktions- und distributionsbedingte Kosten kaum reduzierbar sind, rückt die Optimierung der klinischen Entwicklungsprogramme zunehmend in den Fokus.
Paradigmenwechsel im regulatorischen Umfeld
Ein zentraler Schwerpunkt des Vortrags war der jüngste regulatorische Wandel, der als „Paradigmen-Shift“ beschrieben wird. In den letzten zwei Jahren haben führende Zulassungsbehörden wie die European Medicines Agency (EMA), die U.S. amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency im Vereinigten Königreich ihre Anforderungen an klinische Daten für Biosimilars überarbeitet.
Insbesondere wird die Notwendigkeit umfangreicher Phase-III-Studien zunehmend hinterfragt. Stattdessen basiert die Zulassung in vielen Fällen auf einem gestuften Evidenzkonzept aus:
- analytischer (biochemischer) Vergleichbarkeit
- funktioneller Charakterisierung
- pharmakokinetischer Vergleichbarkeit (Phase I)
Die Begründung liegt in der höheren Sensitivität analytischer Methoden gegenüber klinischen Endpunkten – so konstatierte Roth: „Die chemische oder biochemische […] Vergleichbarkeit ist viel sensitiver als eine große Phase-3-Studie“.
Die EMA hat diese Entwicklung jüngst in ihre Leitlinien aufgenommen, dass Phase-III-Studien in Europa nicht mehr per se erforderlich sind. Dieser Ansatz gilt jedoch nur für etwa 70 bis 80 Prozent der Biologika; bei bestimmten Wirkstoffen bleibt die Durchführung von Studien an Patienten notwendig, insbesondere wenn präklinische oder Probandenmodelle nicht geeignet sind.
„Critical Trial Tailoring“ und zukünftige Entwicklungen
Der vorgestellte Ansatz des „Critical Trial Tailoring“ zielt darauf ab, unnötige klinische Studien zu vermeiden. Dies ermöglicht eine schnellere und kostengünstigere Markteinführung von Biosimilars und könnte die wirtschaftliche Attraktivität auch für kleinere Märkte erhöhen.
Gleichzeitig bleibt der Aufbau von Vertrauen in Biosimilars eine zentrale Herausforderung. Trotz der umfangreichen Sicherheitsdaten bestehen weiterhin Vorbehalte in der klinischen Praxis. Der Referent betont daher die Notwendigkeit kontinuierlicher Aufklärungsarbeit.
Langfristig könnten diese Entwicklungen auch auf neue Therapieklassen wie Zell- und Gentherapien übertragen werden, deren Patentausläufe ab etwa 2030 erwartet werden. Damit eröffnen sich neue Perspektiven für die Anwendung des Biosimilar-Konzepts in hochinnovativen Therapiefeldern.
Fazit
Der Vortrag verdeutlicht, dass Biosimilars einen wesentlichen Beitrag zur nachhaltigen Arzneimittelversorgung leisten. Während die bisherigen Erfolge vor allem durch Kosteneinsparungen und verbesserten Zugang geprägt sind, markieren regulatorische Innovationen einen entscheidenden Wendepunkt für die zukünftige Entwicklung. Die Balance zwischen wissenschaftlicher Evidenz, regulatorischer Effizienz und ökonomischer Tragfähigkeit wird dabei zum zentralen Erfolgsfaktor.
