Bericht vom 42. DGPharMed Jahreskongress im April 2026 in Berlin
Im Zentrum des „Pharma Package“ steht die Integration mehrerer bestehender Rechtsrahmen, insbesondere der zentralen Zulassungsverordnung sowie der Regelwerke für Orphan- und Kinderarzneimittel. Dabei bleibt – im Unterschied zu anderen Bereichen wie Medizinprodukten – die Dualität aus Richtlinie (Humankodex – Richtlinie 2001/83/EG) und Verordnung (Verordnung 726/2004) bestehen. Darüber referierte Prof. Dr. Barbara Sigmüller, Präsidentin der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) sowie Senior Scientific Advisor und ehemalige stellvertretende Hauptgeschäftsführerin vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI).
Zum aktuellen Stand der Gesetzgebung erklärte sie, dass die Trilog-Verhandlungen zwischen Kommission, Rat und Parlament abgeschlossen sind und eine „vorläufig gebildete Endfassung“ vorliegt, die voraussichtlich weitgehend unverändert verabschiedet wird. Die formale Annahme wird für den Herbst 2026 erwartet, mit Inkrafttreten nach einer Übergangsfrist von etwa 2 Jahren.
Anreizsysteme und Schutzfristen: Balance zwischen Innovation und Zugang
Ein zentraler Diskussionspunkt im Gesetzgebungsprozess war die Ausgestaltung von Unterlagen- und Vermarktungsschutz. Die bisherige Systematik von „8+2+1“ wurde modifiziert: Der Unterlagenschutz bleibt bei 8 Jahren, während der Vermarktungsschutz auf 1 Jahr reduziert wurde, jedoch mit Verlängerungsoptionen unter bestimmten Bedingungen (z.B. neue Indikationen oder klinische Studien in der EU). Die maximale Gesamtdauer beträgt weiterhin 11 Jahre. Mit Inkrafttreten des „Pharma Package“ würde sich die Systematik also auf „8+1+X“ ändern.
Die politische Kontroverse verdeutlicht den Zielkonflikt zwischen Innovationsförderung und Kostendämpfung, den Sickmüller wie folgt umriss: „Viele Länder [wollen] einen kurzen Unterlagenschutz […] weil sie billige Arzneimittel haben wollen“. Gleichzeitig stellt sich die grundlegende Frage nach der Vereinbarkeit neuer Marktzugangsverpflichtungen mit der unternehmerischen Freiheit.
Für Orphan-Arzneimittel sollen differenzierte Exklusivitätsregelungen (bis zu 11 Jahre) gelten, während für Kinderarzneimittel, also Arzneimittel, für die ein vollständig durchgeführter Paediatric Investigation Plan (PIP) besteht, weiterhin Anreize wie die Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats (Supplementary Protection Certificates – SPC) vorgesehen sind.
Erweiterte regulatorische Anforderungen: Environmental Risk Assessment (ERA)
Ein wesentliches Novum des „Pharma Package“ ist die deutliche Ausweitung des Environmental Risk Assessment (ERA). Dem entsprechend werden Umweltaspekte stärker in die regulatorische Bewertung integriert, insbesondere im Hinblick auf antimikrobielle Resistenzen. Zwar soll das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Zulassung weiterhin auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gründen, jedoch können unzureichende ERA-Daten zu einer Versagung der Zulassung führen.
Zudem soll ein Monografiesystem für Altprodukte eingeführt werden, die vor 2005 zugelassen wurden. Diese sollen nachträglich hinsichtlich ihrer Umweltwirkungen bewertet werden, in Zusammenarbeit mit der European Medicines Agency (EMA), der European Chemicals Agency (ECHA) und der European Food Safety Authority (EFSA).
Repurposing und neue Anreizmechanismen
Das „Repurposing“, also die Weiterentwicklung bereits klinisch erprobter, angewandter und bewährter Wirkstoffe zu neuen Arzneimittel, wird regulatorisch durch die Erweiterung des Unterlagenschutzes um einmalig 4 Jahre gestärkt. Die entsprechenden Regeln dafür bleiben jedoch im internationalen Vergleich restriktiv, so urteilte Sickmüller.
Der Unterlagenschutz soll weiterhin für 8 Jahre gelten. Nach Ablauf des Unterlagenschutzes folgt der Vermarktungsschutz gemäß „Pharma Package“ im Regelfall für 1 Jahr.
Unter bestimmten Voraussetzungen soll der Vermarktungsschutz jedoch um jeweils 1 weiteres Jahr verlängert werden können, wobei die Gesamtdauer der Schutzfristen auf insgesamt 11 Jahre begrenzt werden soll. Eine Voraussetzung zur Verlängerung besteht z.B. darin, dass für das Arzneimittel eine neue wichtige Indikation im Sinne eines „Unmet Medical Needs“ (UMN) zugelassen wird. Sickmüller bewertet diese Regelung kritisch, insbesondere im Vergleich zu den flexibleren US-amerikanischen Ansätzen.
Ein innovatives Element stellt der „Transferable Exclusivity Voucher“ dar, der für die Entwicklung prioritärer Antibiotika vergeben werden soll. Dieser ermöglicht eine einjährige Verlängerung des Unterlagenschutzes für ein anderes Produkt oder kann gehandelt werden. Diese Maßnahme soll gezielt Anreize für die Entwicklung neuer antimikrobieller Therapien schaffen.
Maßnahmen zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen
Für antimikrobielle Arzneimittel sind im „Pharma Package“ weitere spezifische Regelungen vorgesehen. Neben der grundsätzlichen Verschreibungspflicht sollen neue Informationsinstrumente eingeführt werden, darunter eine „Sensibilisierungskarte“ für Patienten sowie erweiterte Hinweise in der Packungsbeilage. Ziel ist es, den rationalen Einsatz von Antibiotika zu fördern und Resistenzentwicklungen zu begrenzen.
Zudem sollen Hersteller nachweisen, dass sie ausreichende Produktionskapazitäten zur Versorgung des EU-Marktes besitzen, woraus sich eine stärkere regulatorische Kontrolle der Marktverfügbarkeit ableitet.
Lieferengpässe, Versorgungssicherheit und Markteingriffe
Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Sicherstellung der Arzneimittelversorgung. Neue Verpflichtungen umfassen u.a. die frühzeitige Meldung von Lieferunterbrechungen, die Erstellung von „Shortage Prevention Plans“ sowie die Möglichkeit, Zulassungen bei Marktaustritt an andere Unternehmen zu übertragen.
Diese Maßnahmen markieren einen Paradigmenwechsel hin zu stärkerer regulatorischer Einflussnahme auf Marktmechanismen. Besonders kritisch wird die im „Pharma Package“ geplante Verpflichtung gesehen, geplante Marktrückzüge frühzeitig anzuzeigen oder Alternativanbieter zu suchen.
Strukturelle Reformen und regulatorische Vereinfachungen
Die Reform umfasst auch strukturelle Änderungen bei der EMA, insbesondere die Reduktion der Ausschussstruktur auf zentrale Gremien wie CHMP und PRAC. Gleichzeitig sollen neue Instrumente wie die „Regulatory Sandboxes“ als „Reallabore“ eingeführt werden, die flexible regulatorische Ansätze für innovative Therapien ermöglichen sollen.
Weitere Vereinfachungen betreffen verkürzte Bewertungsfristen (180 statt 210 Tage), reduzierte Anforderungen für Generika und Biosimilars sowie Maßnahmen zur Digitalisierung der Produktinformationen.
Fazit
Das EU „Pharma Package“ stellt eine umfassende Reform des regulatorischen Rahmens dar, die sowohl Innovationsanreize als auch Versorgungsaspekte adressiert. Während Fortschritte hinsichtlich Effizienz und Umweltbewertung erkennbar sind, bleiben zentrale Herausforderungen bestehen, insbesondere hinsichtlich der Balance zwischen regulatorischer Kontrolle und unternehmerischer Freiheit. Der Erfolg der Reform wird maßgeblich davon abhängen, ob es gelingt, Wettbewerbsfähigkeit und Patientenzugang gleichermaßen zu sichern.
