Bericht vom 42. DGPharMed Jahreskongress im April 2026 in Berlin
Fristen und Verfahrensdauer: Wahrnehmung versus Wirkung
Ein zentrales Ziel des MFG war die Beschleunigung von Genehmigungsverfahren. PD Dr. Thomas Sudhop, Leiter Information Technology & Clinical Trials, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), berichtete hierzu von einer stabilen Einhaltung der 26-Tage-Frist für die inhaltliche Bewertung eines validierten Antrags auf Genehmigung einer mononationalen klinischen Prüfung sowie von ersten Trends sinkender Gesamtbearbeitungszeiten – also der Gesamtzeit von „Submission to Decision“, die sich der 60-Tage-Frist nähert. Diese Entwicklung wertet Sudhop als Erfolg. Er ergänzte in diesem Zusammenhang, dass sich seinem Eindruck nach auch die Antragsqualität allmählich bessert. Eine genaue Auswertung dieses Erfolgs mit konkreten Zahlen kündigte er an; diese soll in Kürze über die BfArM-Website aufrufbar sein.
Sudhop wies allerdings darauf hin, dass Teile dieser Praxis schon länger etabliert waren, denn es gab dazu bereits vor Inkrafttreten des MFG eine Selbstverpflichtungserklärung der Bundesoberbehörden. Diese gilt auch für „Substantial Modifications“, die man im MFG bedauerlicher Weise vergessen hat. „Sie hätten nichts davon, wenn Sie die Erstgenehmigung schnell bekommen. Und bei jeder wesentlichen Änderung dann doch wieder plus 45 Tage oder länger warten müssten. Auch das regeln wir per Selbstverpflichtung“ [Sudhop].
Demgegenüber argumentierte Prof. Dr. Georg Schmidt, Vorsitzender des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK), dass keine substanzielle Beschleunigung eingetreten sei. Die Fristen seien bereits zuvor eingehalten worden, und belastbare Evidenz für eine tatsächliche Verbesserung fehle bislang. Mit diesem Urteil zielt er insbesondere auf die Interpretation früher Daten als „Trend“ ohne ausreichende methodische Grundlage.
Für die Industrie nahm Dr. Torsten Ruppert, Senior Manager im Bereich Forschung, Entwicklung und Innovation beim Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) eine Zwischenposition ein: Für ihn bietet das MFG viele Verbesserungen im Bereich klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten – „Mehr als 40 Verbesserungen bei klinischen Prüfungen […] werden mit dem MFG adressiert.“ Auch wenn er noch keine objektiv messbaren Effekte präsentieren könne, so Ruppert, hat sich die Stimmungslage und die Planungssicherheit in der Industrie bzw. auf der Sponsorenseite deutlich verbessert.
Prozesskomplexität als struktureller Konfliktpunkt
Ein besonders deutlicher Dissens zeigt sich bei der Bewertung der regulatorischen Komplexität. Während die Behörden auf Effizienzgewinne durch pragmatischere Validierungsprozesse verweisen, sehen die Ethik-Kommissionen eine gegenteilige Entwicklung: steigende Komplexität durch parallele Verfahren, zusätzliche Abstimmungserfordernisse und institutionelle Überlagerungen.
Diese Einschätzung wird indirekt durch die Industrie gestützt, die von einem „Umsetzungsstau“ spricht. Auch hier wird deutlich, dass regulatorische Verbesserungen auf dem Papier nicht automatisch zu operativen Effizienzgewinnen führen, wenn die zugrunde liegenden Prozessarchitekturen komplex bleiben oder sogar komplexer werden.
Die Problematik wird durch technische Limitationen verstärkt, insbesondere durch das europäische Clinical Trials Information System (CTIS), das von den Ethik-Kommissionen als nicht praxistauglich beschrieben wird. Die Notwendigkeit „halblegaler Workarounds“ deutet auf eine erhebliche Diskrepanz zwischen regulatorischem Design und realen Arbeitsabläufen hin.
Spezialisierte Ethik-Kommission:
Innovation mit ambivalenter Wirkung
Die Einführung einer spezialisierten Ethik-Kommission für komplexe Studien stellt eine der zentralen strukturellen Neuerungen des MFG dar. Hierzu divergieren die Bewertungen besonders stark.
Für die Behörden betonte Sudhop die Unabhängigkeit dieser Institution, die Mitglied im Arbeitskreis medizinischer Ethik-Kommission ist. Sie hat funktionale Bedeutung, insbesondere für die Bewertung der Anträge zur Genehmigung von anspruchsvollen Studien wie First-in-Human, für Projekte mit Advanced-Therapy Medicinal Products (ATMP – Arzneimittel für neuartige Therapien) sowie komplexe klinische Prüfungen, die einem übergreifenden Protokoll folgen (Masterprotokoll-Studien).
Ruppert berichtete als Vertreter der Industrie von durchweg positiven ersten Erfahrungen mit der spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren; „sie ist gut ansprechbar und offen für Diskussionen.“ [Ruppert]
Die aus dem MFG resultierende Richtlinienkompetenz des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen hält Ruppert für eine große und willkommene Chance, um nationale Standards für die Bewertung klinischer Forschungsvorhaben zu setzen, die von allen Stakeholdern zu beachten sind. Das wäre ganz im Sinne einer Harmonisierung und Vereinfachung. Als Beispiel hierfür führte er die Richtlinien für die Qualifizierung von Prüfern und Prüfzentren an. Vorstellbar sind Richtlinien auch z.B. zur Anwendung der Vorgaben für die Einwilligung von Studienteilnehmern nach Aufklärung und für die Dokumentation und Arbeitsweise von Studienkoordinatoren.
Die Ethik-Kommissionen sehen allerdings in der parallelen Existenz ihrer zentralen und dezentralen Strukturen eine Quelle zusätzlicher Komplexität. Dafür wurden keine neuen Kapazitäten geschaffen, sondern es werden bestehende Ressourcen umverteilt. Dadurch entstünden zusätzliche Abstimmungsbedarfe, ohne dass Effizienzgewinne erkennbar seien, so kritisierte Schmidt.
Strahlenschutz und Vertragsstrukturen: klare Konsensfelder
Aus Sicht der Behörden sprach Sudhop von deutlichen Vereinfachungen. So gibt es nunmehr nach Inkrafttreten des MFG viele anzeigebedürftige Anwendungen ionisierender Strahlen, die zuvor einer aufwendigen Genehmigung bedurften.
Eine weitere Vereinfachung: Die Anzeige und Genehmigung erfolgt als Single Gate Ansatz über das Clinical Trials Information System (CTIS) bzw. das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS). Die Zahl von Studien mit anzeigebedürftiger Anwendungen ionisierender Strahlen hat seit dem Beginn des Jahres 2026 deutlich zugenommen, gespeist vor allem aus Änderungsanzeigen.
Für die forschenden Pharmaunternehmen bewertet Ruppert die Anpassungen im Strahlenschutz als einen entscheidenden Schritt zur Beseitigung eines langjährigen Standortnachteils. Für ihn ist der neue Single Gate Ansatz ein Durchbruch. „Wir könnten 10 bis 15 Prozent mehr Studien nach Deutschland holen, wenn diese Strahlenschutzproblematik, dieser deutsche Sonderweg, in irgendeiner Form gelöst werden würde.“ [Ruppert]
Ähnlich verhält es sich mit den Standardvertragsklauseln. Diese werden insbesondere von Ruppert als potenziell hochwirksames Instrument zur Beschleunigung des Studienstarts bewertet. Die gewählte regulatorische Konstruktion – Verbindlichkeit bei gleichzeitiger Wahrung der Vertragsfreiheit – wird als innovativ und praktikabel angesehen.
Allerdings fehlt in beiden Bereichen – Strahlenschutz und Standardvertragsklauseln – bislang eine belastbare empirische Evaluation, sodass die tatsächlichen Effekte erst mittelfristig beurteilt werden können. Gleichwohl stellte Sudhop eine leichte Zunahme der Erstanträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung fest im Vergleich der Jahre 2024 zu 2025 und erst recht im Vergleich erstes Quartal 2025 zu erstem Quartal 2026.
Strukturelle Engpässe jenseits der Regulierung
Ein zentraler Befund der integrierten Betrachtung ist, dass viele der identifizierten Probleme außerhalb des unmittelbaren Regelungsbereichs des MFG liegen. Besonders deutlich wird dies bei der Analyse der Industrie.
Hierzu wurden von Ruppert vor allem drei strukturelle Engpässe hervorgehoben:
- Personalmangel in Studienzentren, der die Durchführung klinischer Prüfungen begrenzt
- unzureichende Digitalisierung und fehlende Interoperabilität von IT-Systemen
- komplexe Budget- und Kostenstrukturen, die Vertragsverhandlungen erschweren.
Diese Faktoren führen dazu, dass regulatorische Verbesserungen nicht vollständig in operative Effizienz umgesetzt werden können. Die Ethik-Kommissionen bestätigen diese Perspektive.
Damit wird deutlich, dass die Wettbewerbsfähigkeit des Studienstandorts Deutschland nicht allein durch regulatorische Anpassungen gesteigert werden kann, sondern ein umfassenderer systemischer Ansatz erforderlich ist.
Stimmung versus Evidenz: ein Spannungsfeld
Dennoch hat sich nach Auffassung von Ruppert das hat die Stimmungslage in der Industrie und bei Sponsoren deutlich verbessert. Als Beleg dafür führte er Ergebnisse aus dem Studienstandort-Barometer an, das im Auftrag von vfa, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) regelmäßig die Dynamik am Studienstandort Deutschland erfasst.
Diese positive Wahrnehmung wird von Ruppert als strategischer Faktor interpretiert, der Investitionsentscheidungen beeinflussen kann – selbst dann, wenn harte Effekte noch nicht eindeutig nachweisbar sind.
Die Behörden bewegen sich laut Aussage von Sudhop zwischen diesen beiden Polen: Sie präsentieren erste Daten, interpretieren diese vorsichtig positiv, erkennen jedoch die begrenzte Aussagekraft an.
Diese Konstellation verdeutlicht, dass regulatorische Reformen nicht nur durch messbare Effekte, sondern auch durch Signalwirkungen und Erwartungshaltungen wirken.
Governance und Unabhängigkeit: unterschätzte Dimension
Schmidt brachte aus der Perspektive der Ethik-Kommissionen eine zusätzliche Dimension in die Diskussion ein, die in den anderen Beiträgen weniger stark betont wird: die institutionelle Unabhängigkeit.
Die Warnung vor potenzieller politischer Einflussnahme auf Forschungsentscheidungen verweist auf grundlegende Fragen der wissenschaftlichen Governance. In einem zunehmend politisierten internationalen Umfeld gewinnt dieser Aspekt an Bedeutung.
Für die langfristige Attraktivität des Standorts könnte daher nicht nur Effizienz, sondern auch Vertrauen in unabhängige Entscheidungsstrukturen entscheidend sein.
Fazit: Fortschritt mit strukturellem Nachsteuerungsbedarf
Die integrierte Analyse der drei Perspektiven zeigt, dass das MFG wichtige Impulse für den Studienstandort Deutschland gesetzt hat. Insbesondere in Bereichen wie Strahlenschutz und Vertragsstandardisierung lassen sich klare Fortschritte erkennen.
Gleichzeitig bestehen erhebliche Divergenzen in der Bewertung zentraler Reformelemente, insbesondere hinsichtlich der tatsächlichen Beschleunigung von Verfahren und der Auswirkungen struktureller Änderungen im Ethik-Kommissionssystem.
Ein übergreifender Befund ist, dass regulatorische Maßnahmen allein nicht ausreichen, um die Wettbewerbsfähigkeit nachhaltig zu verbessern. Vielmehr sind ergänzende Maßnahmen in den Bereichen Kapazitätsaufbau, Digitalisierung und Prozessvereinfachung erforderlich.
Die aktuelle Situation lässt sich daher als Phase positiver Dynamik bei gleichzeitig hohem strukturellem Anpassungsbedarf beschreiben. Die Herausforderung für die kommenden Jahre wird darin bestehen, die Reform in Richtung eines kohärenten, effizienten und international wettbewerbsfähigen Systems weiterzuentwickeln.
