Die klinische Forschung befindet sich im Wandel. Digitale Technologien eröffnen neue Wege, um Patientinnen und Patienten in klinische Prüfungen einzubinden. „Decentralised Clinical Trials“ (DCT) sind dabei mehr als ein Trend. Sie gelten, neben hybriden Studienmodellen, zunehmend als ernstzunehmende Option in der Durchführung klinischer Prüfungen. Ziel ist es, Prüfungen flexibler, alltagsnäher und inklusiver zu gestalten.
Während klassische Studien strikt an Studienzentren gebunden sind, kombinieren DCT und hybride Ansätze verschiedene Elemente: Telemedizin, Homecare-Besuche, direkte IMP-Lieferung, eConsent oder digitale Endpunkte wie Wearables. Entscheidend ist die patientenzentrierte Ausrichtung: Studienaktivitäten werden näher an den Alltag der Teilnehmenden verlagert.
Der Nutzen ist klar: bessere Zugänglichkeit, geringere Belastung und höhere Retention. Besonders profitieren Patientengruppen, die in traditionellen Studien sonst schwer erreichbar sind – etwa Menschen mit seltenen Erkrankungen, pädiatrische Populationen oder Personen in ländlichen Regionen.
Auch wissenschaftlich bieten DCT´s Chancen. Durch kontinuierliche und standortunabhängige Erhebung lassen sich diversere und robustere Datensätze generieren. Damit werden DCT nicht nur zu einer organisatorischen Erleichterung, sondern auch zu einer Quelle qualitativ hochwertiger Evidenz.
Die erfolgreiche Umsetzung setzt klare Strukturen und abgestimmte Prozesse voraus. Herausforderungen betreffen Datenschutz, Datenintegration, klare Verantwortlichkeiten zwischen Sponsoren, Prüfern und Dienstleistern sowie technische Hürden bei digitalen Tools. Hinzu kommt die fragmentierte regulatorische Landschaft innerhalb der EU: Telemedizin, eConsent oder Direct-to-Patient-IMP-Lieferung unterliegen teils sehr unterschiedlichen nationalen Vorgaben.
DCT sind daher nicht als Ersatz, sondern als Ergänzung zu traditionellen Studiendesigns zu verstehen. Ein flexibles Werkzeug, das je nach Fragestellung eingesetzt wird. Richtig integriert, stärken sie die Wettbewerbsfähigkeit der klinischen Forschung, fördern Innovation und tragen zu einer gerechteren Versorgung bei, die Patientinnen und Patienten konsequent in den Mittelpunkt stellt.
