Am 12. Juli 2025 trat die Richtlinie zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Hauptprüfern und Leitern und ärztlichen Mitgliedern von Prüfungsteams durch Ethikkommissionen in Kraft. Sie wurde herausgegeben vom Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland und der Bundesärztekammer.
https://www.akek.de/richtlinien/
Am 15. August 2025 trat die neue ICH GCP (R3) in der Schweiz in Kraft.
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/news/mitteilungen/einfuehrung-leitlinie-ich-gcp-e6-r3.html
On 8th September 2025, the US Food and Drug Administration (FDA) published ICH GCP (R3) in Step 5.
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/e6r3-good-clinical-practice-gcp
Am 18. September 2025 wurde die Verordnung zur Vereinfachung klinischer Prüfungen im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Diese Verordnung enthält auch die Verordnung über Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen; diese sind anzuwenden auf Verträge, die nach dem 17. Dezember 2025 geschlossen werden.
https://www.recht.bund.de/bgbl/1/2025/215/VO.html
On 23rd September 2025, the European Commission (EC), the Heads of Medicines Agencies (HMA) and EMA have jointly developed two new targets for clinical trials, to monitor progress against the ambition to make the European Union (EU) a more attractive destination for clinical research and improve timely access to innovative medicines for patients. In five years, the aim is that:
• An additional 500 multinational clinical trials are added to the current average of 900 that are already authorised each year (i.e. an estimated 100 per year).
• Two thirds (66%) of clinical trials should begin recruiting patients within 200 calendar days or less from the date of application submission. This is in comparison to only 50% of clinical trials today.
https://www.ema.europa.eu/en/news/new-targets-clinical-trials-europe
